Fuertedélica | 10 de agosto de 2024
En una decisión controvertida, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha decidido no aprobar el uso terapéutico de la MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y otros desórdenes psiquiátricos. Esta decisión representa un importante revés en el ámbito de la salud mental, limitando las opciones terapéuticas disponibles para millones de personas que padecen secuelas traumáticas en todo el mundo. Asimismo, prolonga la tendencia de prohibición que ha restringido la investigación con estas sustancias desde los años setenta del siglo pasado.
La FDA concluyó que no puede aprobar la solicitud basada en los datos actuales y solicitó un estudio adicional de fase 3 para investigar más sobre la seguridad y eficacia del fármaco. Lykos Therapeutics, la compañía que presentó la solicitud, planea pedir una reunión con la FDA para reconsiderar la decisión y discutir las recomendaciones para una nueva presentación de la solicitud. A pesar de que los resultados de la fase 3 de los ensayos clínicos mostraron que el 67% de los participantes que recibieron terapia asistida con MDMA ya no cumplían con los criterios diagnósticos de TEPT, en comparación con el 32% del grupo placebo, la FDA consideró que se necesitaba más evidencia sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de la sustancia.
Reacciones tras la decisión
La CEO de Lykos, Amy Emerson, expresó su decepción por la solicitud de un nuevo estudio, destacando el impacto negativo para los millones de estadounidenses con TEPT que podrían enfrentar más años sin nuevas opciones de tratamiento. A pesar de este revés, Lykos continuará trabajando para abordar las preocupaciones de la FDA y buscará todas las vías regulatorias posibles para avanzar con esta terapia.
El doctor Rick Doblin, fundador y presidente de la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), asegura: «MAPS y nuestros seguidores han estado abogando por el desarrollo y apoyando la investigación de la terapia asistida con MDMA aprobada por la FDA durante más de 38 años; MAPS seguirá trabajando para lograr un acceso seguro y legal a esta terapia para los más de 350 millones de personas que viven con TEPT en todo el mundo».
«Nuestro compromiso colectivo con la terapia asistida con MDMA sigue siendo inquebrantable. MAPS se mantiene plenamente enfocado en apoyar la investigación culturalmente apropiada, la ciencia rigurosa y la reforma de políticas de drogas que empoderen la defensa ciudadana en todas las áreas del mundo, incluidas aquellas con alta incidencia de trauma y recursos limitados», añade Rick.
Esta semana, un grupo de ochenta miembros del Congreso de EE UU, tanto republicanos como demócratas, instó al presidente y a la FDA a que considerasen la aprobación de la terapia asistida con MDMA para tratar el trastorno de estrés postraumático, especialmente entre los veteranos. Este esfuerzo se debe a la creciente crisis de suicidios entre veteranos, con 6.000 muertes anuales relacionadas con TEPT. Los congresistas, liderados por figuras como el representante republicano Jack Bergman y el senador demócrata Michael Bennet, recalcaron que, si los datos respaldan la seguridad y eficacia del MDMA, se debería ofrecer esta opción a quienes no responden a las terapias convencionales.
Además, otra carta conjunta de 14 organizaciones de veteranos y más de 700 veteranos enfatizaba la urgencia de hacer accesible esta terapia, confiando en que podría ser una de las herramientas más valiosas jamás desarrolladas para combatir la epidemia de suicidios entre veteranos. Estos esfuerzos reflejan un momento crítico en la búsqueda de soluciones innovadoras para un problema de salud mental profundamente arraigado en la sociedad.
Un tratamiento efectivo
La MDMA, popularmente conocida como «éxtasis», apareció mencionada por primera vez en 1912 bajo el nombre de «metilsafrilamina», y fue patentada por Merck como parte de un método alternativo para sintetizar hidrastinina. El gobierno holandés ha publicado un informe que confirma que la MDMA resulta segura y efectiva para tratar el TEPT crónico y resistente a otros tratamientos. El documento recomienda facilitar el uso de la terapia asistida por MDMA debido a la alta necesidad de tratamientos para el TEPT en los Países Bajos. Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos también publicó un informe exhaustivo sobre terapias psicodélicas, destacando la importancia de la colaboración y la creación de un cuerpo asesor multidisciplinar en Europa para abordar la innovación en salud mental.
Estados Unidos atraviesa en la actualidad una crisis nacional por TEPT, con aproximadamente 13 millones de personas afectadas, incluyendo veteranos y supervivientes de abusos sexuales y domésticos. Las opciones de tratamiento efectivo resultan limitadas, y entre un 40 y un 60% de los pacientes no logran remisión. La FDA no ha aprobado un nuevo tratamiento para el TEPT en casi 25 años, lo que subraya la urgencia de encontrar soluciones innovadoras, como la psicoterapia asistida con MDMA.
Se estima que un 3,9% de la población mundial ha padecido esta condición en algún momento de su vida. En España, se registraron 72.963 casos en 2022. La decisión de la FDA representa un desafío significativo para esta población, que sigue esperando opciones terapéuticas efectivas.
MDMA en España
Mientras Estados Unidos enfrenta esta situación, España recuerda el trabajo pionero con MDMA del doctor José Carlos Bouso, hoy director científico de ICEERS, quien hace veinte años lideró investigaciones sobre el uso terapéutico de esta sustancia en mujeres que habían sido víctimas de agresión sexual. Aunque el ensayo se detuvo debido a presiones políticas, su perseverancia ha contribuido significativamente al conocimiento actual. Bouso, junto con otras renombradas personalidades de la psicodelia mundial, participará en Fuertedélica, subrayando la importancia de continuar avanzando en este campo aún mayormente sin explorar.
Fuertedélica ofrece una plataforma para debatir los impactos de esta nueva aprobación y compartir conocimientos basados en evidencia. La conferencia contará con mesas redondas y presentaciones de renombradas figuras en el uso de MDMA y otros psicodélicos en contextos terapéuticos. Raúl del Pino explorará los efectos de la MDMA en el sexo y el bienestar emocional, y el Doctor X, el famoso médico de la dark web, aportará su perspectiva sobre el uso recreativo de la MDMA y sus implicaciones para la salud pública.
El evento cubrirá una amplia gama de temas, desde los estudios clínicos con psicodélicos hasta las prácticas de medicina ancestral. Giorgio Samorini, reconocido etnobotánico, ofrecerá una conferencia sobre los cultos de la iboga en el África Ecuatorial, mientras que otras mesas redondas abordarán el uso de la ketamina y otros psicodélicos en la salud mental.
Fuertedélica no sólo brinda un espacio para el aprendizaje académico, sino también para el esparcimiento, la conexión y la colaboración. El público asistente podrá participar en actividades prácticas, debates abiertos y talleres experienciales, fomentando un ambiente de intercambio y crecimiento. Además, el evento cuenta con varias opciones de patrocinio con beneficios exclusivos, brindando a empresas y organizaciones una oportunidad única de involucrarse y apoyar el avance en el campo de las terapias psicodélicas.
La decisión de la FDA de no aprobar el uso terapéutico de la MDMA subraya la necesidad de continuar investigando y explorando nuevas vías en la medicina psicodélica, y Fuertedélica se posiciona como un evento trascendental para debatir estos desafíos y sus implicaciones. En la paradisíaca isla de Fuerteventura, especialistas y entusiastas de la psicodelia se reunirán para compartir conocimientos, experiencias y visiones sobre un futuro más allá de la prohibición. No te pierdas la oportunidad de formar parte de este evento transformador.
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Imagen: OpenAI (DALL-E).
