2024 estaba llamado a ser el año del apuntalamiento del «renacimiento psicodélico». Sin embargo, la FDA, el organismo regulador de medicamentos en EE UU, ha rechazado la aprobación de la MDMA como tratamiento para el estrés postraumático. José Carlos Bouso, director científico de ICEERS y ponente en Fuertedélica, analiza en esta entrevista las causas detrás de esta inesperada decisión y sus posibles consecuencias.
¿Por qué crees que la FDA no ha autorizado la MDMA como medicamento?
La decisión de la FDA ha supuesto un duro revés, completamente inesperado y que se ha desencadenado por una serie de actores que han entrado en escena en el último momento, llevando a la agencia reguladora de EE UU a dar un paso atrás. Esto ha fortalecido las voces contrarias a la regulación de los psicodélicos.
¿A qué fuerzas te refieres?
Curiosamente, desde mi punto de vista, el fallo de la FDA ha sido provocado por una especie de dinamitación interna. Esta resistencia ha estado latente durante un tiempo. Algunos grupos dentro de la comunidad psicodélica no aprueban los métodos de financiación de MAPS, que en ocasiones ha recurrido a donantes controvertidos, algunos de ellos relacionados con la derecha estadounidense. Este sector más radical dentro de la comunidad siempre ha visto con recelo cualquier atisbo de comercialización o capitalismo en el mundo psicodélico.
Estas voces críticas, aunque presentes en la comunidad psicodélica, antes eran más marginales fuera, pero comenzaron a cobrar más relevancia, en mi opinión, especialmente tras la conferencia de MAPS en Denver en 2023. Allí, Rick Doblin fue acusado de parecer un «telepredicador» simplemente por vestir de blanco en la inauguración. Aunque conozco a Rick, y estoy seguro de que no tenía esa intención, esas críticas provocaron una reacción en cadena y saltaron fuera de la comunidad.
El traje blanco de Rick Doblin
¿De verdad todo empieza por un traje blanco?
Suena absurdo, pero así es. Lo irónico es que muchos de estos críticos, que se presentan como contrarios al sistema y defensores de convicciones firmes y edificantes, terminaron juzgando a una persona por su apariencia, por su forma de vestir. Este episodio fue alimentando un clima de desconfianza hacia MAPS, y hubo quienes llegaron a publicar artículos sobre MAPS relacionando sus prácticas medio sectarias. Todo esto, como digo, salió fuera de la comunidad (si es que tal comunidad existe). Todo ello acabó generando un clima de opinión contra la entidad, que inevitablemente llega también a la FDA.
En medio de ese clima extraño como digo, generado desde dentro, una fundación aliada ICER (no confundir con ICEERS) publica un informe muy crítico sobre la terapia con MDMA, lo que llevó a la FDA a convocar un comité de expertos independientes. El comité, compuesto por profesionales no especializados en psicodélicos, concluyó que la MDMA no cumplía con los requisitos de seguridad y de eficacia. Se trata de un dictamen surrealista porque la seguridad la evalúan en función del uso recreativo y no de los resultados de los ensayos clínicos. Además, se pone en entredicho la eficacia del tratamiento porque, según la FDA, «los estudios no están bien blindados» y «los pacientes reconocían el placebo» tras recibir MDMA durante el estudio de doble ciego.
Sin embargo, los estudios de eficacia de la terapia con MDMA venían avalados por artículos científicos de rigor.
Efectivamente, los ensayos de fase 3 habían sido publicados en revistas de prestigio, como Nature Medicine. Es difícil entender cómo estos estudios, que pasaron los rigurosos criterios de publicación científica, no fueron suficientes para la FDA. No puede haber una disonancia tan grande entre la ciencia y las agencias reguladoras de medicamentos. Algo falla aquí y, lamentablemente, la mala fama que precede a la FDA a la hora de autorizar medicamentos de dudosa seguridad y eficacia hace sospechar que la decisión no se basó en evidencia, sino en presiones políticas pero sobre todo ideológicas y morales. Sigue pesando mucho que la MDMA sea una droga recreativa tan popular. Por eso, le ha venido que ni pintado a la FDA que haya voces críticas dentro del movimiento contra MAPS para asegurarse que, después de todo, no sería tan controvertida su decisión.
¿Crees que existe una doble moral por parte de las agencias reguladoras?
Si revisamos los tratamientos aprobados por la FDA o la Agencia Europea del Medicamento, encontramos fármacos que presentan riesgos mucho mayores que la MDMA, algunos que incluso pueden desencadenar comportamientos suicidas y/o violentos. Si ponemos en una balanza los efectos secundarios y de seguridad para algunos medicamentos que se toman de por vida con los de la MDMA, que se va a administrar tres veces… En fin, creo que es una broma de mal gusto.
El ejemplo de la esketamina
¿Resultó tan complicada la aprobación de la ketamina como medicamento?
La esketamina fue aprobada en 2019 para el tratamiento de la depresión. Estamos hablando de un alucinógeno en toda regla y, sin embargo, no hubo ningún problema. La diferencia es que la esketamina (Spravato) venía de Johnson&Jonhson, una multinacional gigante, y la MDMA venía de MAPS, que ahora se ha transformado en Lykos Therapeutics.
¿Cómo han reaccionado MAPS y Lykos al rechazo de la FDA?
La reacción fue rápida: reestructuraron su plantilla, despidiendo al 75% del personal, y contrataron a Michele Mullette, la persona clave en la aprobación de la esketamina y también en la vacuna de Moderna. Además, Rick Doblin se desvinculó de Lykos. El resultado es profecía autocumplida: todos estos críticos del capitalismo han conseguido con su presión que, efectivamente, la MDMA se haya quedado en manos de un sistema puramente comercial, biomédico y capitalista como es Lykos, sin que ya quede nadie de MAPS en la empresa.
La situación no ha dejado de ser paradójica y compleja, y para mí es un episodio más de la interesante y disparatada historia de la psicodelia. Esto ya merece su propio capítulo en la historia de los psicodélicos. Los anticapitalistas dejan ellos solitos a la MDMA en manos de un sistema puramente capitalista. Es de locos. Y los honrosos defensores de la seguridad que debe exigirse a un psicodélico ayudan a que ese psicodélico se deje en manos de quien menos seguridad puede garantizar, que es una empresa con fines pura y estrictamente comerciales. Repito, es de locos.
El fuego amigo de los “expertos”
Arrecian las críticas contra los procedimientos de MAPS tras la decisión de la FDA.
Otra de las cosas que me ha fascinado es la cantidad de «expertos» que han ido saliendo diciendo que MAPS lo ha hecho mal, que la FDA tiene razón, que las cosas hay que hacerlas mejor, cuando ni siquiera la FDA ha hecho públicas cuáles son las razones por las que ha rechazado el medicamento. Entre tanto, la revista Psychopharmacology ha retirado algunos de los papers de MAPS por cuestiones éticas… Psychopharmacology es la revista que en 2006 publica lo que muchos consideran el principio del renacimiento psicodélico con los estudios de la John Hopkins y la experiencia mística, precedido por 6 editoriales para resaltar su importancia cuando ese mismo año el Dr. Jordi Riba publica en esa misma revista un estudio de neuroimagen con ayahuasca en humanos, algo mucho más revolucionario, pasando desapercibido. Es un ejemplo de cómo funcionan las políticas de la ciencia. La revista ha terminado siendo una especie de coladero científico en el que cualquiera que quisiera podía publicar cualquier cosa sobre psicodélicos sin que hubiera mucho rigor en las decisiones editoriales. Es una revista que ha generado mucho ruido y poca señal y pretende rectificar justamente con MAPS.
Parafraseando el título de tu charla en Fuertedélica, ¿ahora qué? ¿Qué va a pasar con todo este renacimiento psicodélico que se ha montado sobre esta hipotética autorización?
El título que puse fue intencionalmente ambiguo. Aunque se esperaba un 80% de probabilidades de aprobación por parte de la FDA, siempre existía un margen de incertidumbre. Hay que tener en cuenta de que en 2017 la FDA consideraba breakthrough therapy a la MDMA. La decisión de la FDA, aunque inesperada, no pone fin al renacimiento psicodélico. Países como Australia ya utilizan la MDMA, y otros, como los Países Bajos, están considerando su regulación. La decisión de la FDA no es definitiva para el futuro de la MDMA, pero sí requerirá voluntad política para avanzar.
¿Crees que esto impulsará a los terapeutas underground?
Efectivamente, esto está haciendo un grandísimo favor a la terapia underground, porque la gente no se va a conformar con que la FDA no deje a los psiquiatras utilizar MDMA. La MDMA está ahí antes incluso de que existiera la FDA y probablemente la sobreviva. De hecho, la terapia underground es mucho más barata. En Australia, un tratamiento con MDMA está costando 25.000 dólares, porque la MDMA farmacéutica se está vendiendo a 4.000 dólares el gramo, cuando producirla cuesta 1 euro el gramo, tirando por lo alto. Estas decisiones, que son más políticas que científicas, lo único que repercuten es en que se refuerce lo underground. ¿La noticia es buena o es mala? En realidad, al mundo real esta noticia se la trae al fresco.
¿Veremos la MDMA autorizada para el tratamiento del TEPT en el futuro cercano?
Sin duda, es una cuestión de tiempo y dinero. Lo único que se necesita para autorizar un psicofármaco a día de hoy es dinero. Lykos seguramente diseñará un ensayo clínico que satisfaga a la FDA, los antes críticos de MAPS ya no atacarán a Lykos porque Lykos ya pertenece a otro orden de la realidad y, en cualquier caso, el daño que puedan hacer esas críticas será superfluo. ¿Alguno de estos críticos y críticas ha criticado a Jonhson&Johnson? Esto también se abordará en la mesa de ketamina. Una dosis de Spravato, que es el medicamento basado en esketamina, cuesta unos 300 euros cuando la esketamina es incluso más barata de producir que la MDMA, o sea, ridículo. Además para el proyecto del Spravato, el efecto psicológico, que lo que nosotros defendemos es el efecto buscado y terapéutico, para ellos es un efecto adverso. Como digo, la industria fuerte es impermeable al mundo exterior. Hay casos, como el de algunos antidepresivos y algunas compañías farmacéuticas que solo después de juicios complicados han terminado indemnizando a pacientes o modificando los prospectos avisando de riesgos que habían ocultado. Estén tranquilos, una vez que la MDMA esté en manos de una farmacéutica profesional, como es el caso, ya sí que es cuestión de que en un par de años o tres obtengan la aprobación.
Fuertedélica 2024
Una última pregunta: ¿por qué crees que no deberíamos perdernos Fuertedélica este próximo mes de noviembre?
Creo que esta situación es aún más estimulante, porque nos presenta nuevos retos, y los nuevos retos tienen que incentivar la creatividad. En Fuertedélica no solamente se va a hablar de MDMA como medicamento, sino desde otras perspectivas, de los aspectos culturales y sociales, así como de otras sustancias, como la ketamina, la iboga o la ayahuasca.
Lo que más me gusta de Fuertedélica es que descentraliza y saca las conferencias sobre psicodélicos de las grandes ciudades, como Londres, Amsterdam o Barcelona. Poder estar con gente en un sitio tan idílico como Fuerteventura, con sus playas y su clima en noviembre y tal, pues es el plus ideal. Por si fuera poco, ir a Fuerteventura te sale mucho más barato, tanto el vuelo como el alojamiento, que ir a Berlín o a Londres o a Amsterdam, por nombrar ciudades donde regularmente se celebran conferencias sobre psicodélicos. En tres o cuatro horas estás en Fuerteventura por un precio irrisorio, tanto en alojamiento como en comida o entradas (50 euros, dos días). No hay excusa para perderse esta edición de Fuertedélica.
¿Ya tienes tu entrada para Fuertedélica? Consíguela en este enlace.
